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365bet真人投注,云顶新药B(01952.HK):Nefecon是治疗IgA肾病的创新药物,是突破性的治疗产品

葛龙辉12月2日丨云顶新药B(01952.HK)宣布,美国国家药品监督管理局药品评估中心已在其官方网站上宣布Nefecon是拟议的突破性治疗产品,一种用于治疗IgA肾病的创新药物(“IgAN”)。
据报道,Nefecon是布地奈德的口服靶向释放制剂,有望成为首个治疗IgA肾病的新药。一项正在进行的全球3期临床试验NefIgArd正在评估对原发性IgA肾病患者的疗效和有效性。。安全。该公司目前正在招募中国IgA肾病患者参加NefIgArd临床试验。该研究旨在支持Nefecon在中国的监管批准。
该公司的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(“ Calliditas”,纳斯达克股票代码:CALT)于2020年11月8日宣布,全球NefIgArd临床试验的A部分取得了良好的结果。结果表明,Nefecon研究达到了其主要终点。在治疗9个月后,患者的尿蛋白-肌酐比值(或蛋白尿)在统计学上显着下降,并且在治疗12个月后显示各项指标显示出显着的持续改善。此外,Nefecon已被美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认可为治疗IgA肾病的孤儿药。
新修订的《药品注册管理办法》在重点审批的范围和范围内包括了突破性的治疗用药,这将有助于加快中国重症疾病新药的开发,特别是对于那些有新药解决方案具有优势的人超过现有疗法。